5月5日-6日，由中食藥監管信息網舉辦的《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》對產業格局重大影響暨藥品生產企業“原輔包”與藥品制劑關聯審評剖析指導與應用實施高級培訓在石家莊開灤大酒店隆重召開。中食藥監管信息網專家顧問團特約講師譚宏宇等老師和來自全國近二百名企業從業人員齊聚一堂，共同探討關聯審評實施辦法，并對常見問題進行了討論與交流答疑。

      譚老師從“重構藥品質量源頭監管策略，制藥行業面臨重新洗牌”和“藥品監管制度改革之原輔包共同審評審批制度背景下的物料供應商管理”兩大部分進行講解。在第一部分中，譚老師重點講解了“兩辦意見”的深刻內涵；現行原輔包制度的行業弊端；圍繞制劑風險，改革原輔包審評審批制度，重構責任體系；MAH該如何應對共同審評審批制度以及共同審評審批制度對原輔包企業的影響。譚老師指出，市場是利益各方博弈的戰場，為了治理制藥行業小、散、亂現狀，解決我國藥品科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距的問題，必須進行改革和創新。為了就是讓老百姓醫得好病，花的起錢，更多患者享受到醫療保險帶來的實惠。在第二部分講解中，重點對物料供應商的選擇、管理、審計與評級進行了詳細介紹。譚老師舉出很多真實事件，通過事件中深痛的教訓讓與會者深刻理解了物料供應商管理的重要性。

       當前，國家正在建立以藥品制劑質量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質量基礎，原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，而對原輔包則不單獨進行審評審批。藥品上市許可持有人承擔制劑質量的主體責任，應當圍繞制劑的質量要求選擇合適的藥輔包，對所選用的原輔包質量負責。在這種管理制度下，不僅制劑企業所承擔的責任加大，也對原輔包企業的產品質量提出了更高要求。未來的制藥市場，將是制劑與原輔包企業強強聯手，相輔相成。每個制藥企業的相關人員都應深刻學習理解國務院頒發的關于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的意見，緊跟國家政策，不斷提高產品質量，為人類的健康事業做出更大貢獻。